隨著醫療器械不良事件的頻發，世界各國都將醫療器械唯一標識UDI作為勢在必行的舉措。中國國家藥監局在2021最新修訂《醫療器械監督管理條例》中就明確指出“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。國家藥監局規劃醫療器械唯一標識覆蓋全國所有醫療器械。第一批試點工作已經開展，但這只是開始，未來將進一步推動此項工作。這將表示UDI不僅僅是醫療器械產業打入國際市場的入門要求，也將會是醫療器械產品在國內市場的“身份證”。

UDI（即醫療器械唯一標識Unique Device Identification），它不僅僅是一串代碼這麼簡單。它包含了醫療器械產品從醫療器械產品研發、生產、經營、使用的各個階段資訊。它實現了醫療器械產品的透明化、可視化，以及可追溯化，是醫療器械監管水準提升的重要手段。而要實現UDI的生成又將需要一整套系統融合而成。

博威Open PLM醫療器械唯一識別碼UDI供應鏈追溯全生命週期管理系統是為了協助醫療器械企業管理UDI各階段資訊及UDI的生成所研發。整個系統管理範圍涵蓋產品從需求評估、產品研發設計專案立項與研發全過程、測試驗證、試產及臨床試驗再到上市量產的全生命週期管理。系統功能模組包含有專案管理、產品數據管理、圖文管理、工程變更管理、品質問題及規劃等。   

博威Open PLM醫療器械唯一識別碼UDI供應鏈追溯全生命週期管理系統最終的目的是為了實現UDI唯一識別碼的生成。UDI唯一識別碼包含DI產品靜態資訊（企業編碼、產品名稱、包裝等級、規格型號等）和PI產品動態資訊（包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等)。

醫療器械UDI唯一識別碼的廣泛運用將勢在必行，起到有效的市場監管的同時還能協助器械製造廠商達到以下目的：

>減少醫療差錯；

>簡化將器械使用資訊集成到數據系統的操作；

>更加迅速地識別出現不良事件的醫療器械；

>更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

>提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

>實現更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

>輕鬆訪問明確器械標識資訊的原始來源。

而Open PLM醫療器械唯一識別碼UDI供應鏈追溯全生命週期管理系統在實現以上目的的基礎上能提供更規範化、智能化，便捷且有效的協助。

>提供標準化標識碼，應用自動化識別技術的管理來取代人工作業

>透過UDI識別與資料庫使用，可快速掌握院內器材庫存狀況與回報

>破除“資訊孤島”，聯合供應鏈上下游業務一起推進應用UDI，實現醫療器械供應鏈的更全面的全程追溯(Full traceability system)。

為了幫助醫療器械行業內企業滿足國家要求（2021年底前完成UDI唯一識別碼與國家資料庫的對接），博威團隊在致眾法規專家的指導之下, 初步實現資料庫對接開發, 幫助企業能快速取得相應辨識編碼並做好後續的產品開發及生產製造履歷的追溯任務。雙方就Open PLM醫療器械唯一識別碼UDI供應鏈追溯全生命週期管理系統的推廣達成了戰略合作。

致眾科技是一個以技術、人才為基礎的團隊，專注做醫療器械技術轉化的服務。致眾科技的近百名員工，有70多人與技術有關，專業集中在生物、光電和臨床，而非大多數人想像的法律。他們以技術的眼光來研究醫療器械的合規問題，在創業者和監管部門之間成為一個溝通平臺，更好地讓技術來符合標準，幫助初創型企業在合規路上少走彎路。致眾科技已幫忙包含華大基因、安翰科技、武漢博激、明德生物等眾多光穀生物城明星企業在註冊合規方面取得重要成果，為武漢楊森人工血管、杭州微泰胰島素泵等高風險器械提供了有效的技術法規服務。

博威與致眾一樣，抱持工匠精神，希冀成為有產業價值的公司，能夠真正幫助到產業的發展。本次雙方在Open PLM醫療器械唯一識別碼UDI供應鏈追溯全生命週期管理系統上通力合作，必將發揮多重效益，助力醫療器械產業在數位化管理領域轉型升級，蓬勃發展。

請識別下方二維碼，觀看直播（Open PLM醫療器械唯一識別碼UDI供應鏈追溯全生命週期管理系統說明及體驗）